E2 Emprego e Estágios Portal de Empregos em Portugal
A Siemens Healthineers é uma empresa líder em tecnologia médica com mais de 120 anos de experiência e 18.500 patentes em todo o mundo. Com mais de 50.000 funcionários em mais de 70 países, continua a inovar e moldar o futuro da saúde.
Guiados pela vontade de apoiar os prestadores em cuidar cada vez melhor dos seus pacientes, a empresa é inspirada pelos cinco milhões de pessoas que beneficiam das suas tecnologias diariamente.
Quando a vida depende do diagnóstico correto, é essencial confiar em quem tem os meios para o conseguir realizar. Isso requer um parceiro de confiança que garanta o correto funcionamento dos sistemas, a formação do pessoal e a otimização dos processos, para que possa centrar-se na prestação de cuidados.
A Siemens Healthineers valoriza a diversidade como a inclusão e colaboração de uma variedade de origens, experiências, pensamento, especialização e qualidades individuais em todos os níveis organizacionais. Encoraja os funcionários a serem eles mesmos e capacita-os a libertar o seu verdadeiro potencial. Isso permite que ideias e abordagens diferentes prosperem.
Como um líder de mercado global, a Siemens Healthineers é o lugar certo para quem procura o sucesso na carreira e quer ajudar milhões de pessoas a prosperar.
Oferta – Senior Regulatory Affairs Manager – Lisboa / Porto
Funções
- Analisará e interpretará a legislação, a regulamentação e as normas internacionais relacionadas com as TI, bem como as respectivas alterações, para o departamento de TI dos fabricantes de dispositivos médicos, e determinará, de forma independente, os requisitos regulamentares resultantes para o software informático não relacionado com produtos;
- Esclarece de forma independente os requisitos regulamentares a nível mundial e desenvolve a estratégia regulamentar para novos produtos e serviços de TI não relacionados com dispositivos médicos. Para o efeito, apoiará os funcionários a todos os níveis no que diz respeito à conformidade legal como pré-requisito para o acesso legal ao mercado mundial;
- Trabalhará em estreita colaboração com os departamentos internacionais de TI e com as empresas regionais da Healthineers para coordenar as actividades regulamentares e gerir as actividades regulamentares relacionadas com as TI em todas as linhas de negócio;
- Em caso de questões críticas, apoiará as negociações com as autoridades e outras instituições externas;
- Participará em equipas técnicas de toda a Healthineers para conseguir implementações coordenadas e adequadas às aplicações dos requisitos nacionais para as áreas de negócio.
Requisitos
- Formação no domínio da Medicina, Tecnologia Médica, Direito, Ciências ou similar;
- Possui 5-10 anos de experiência profissional em gestão da qualidade ou gestão de processos e muitos deles em assuntos regulamentares no domínio da tecnologia médica ou farmacêutica;
- Demonstrar um conhecimento muito bom das normas (ISO13485, ISO14971) e dos requisitos legais (por exemplo, MPG alemão, EU MDR/IVDR, MDR canadiano, US FDA), em especial no que diz respeito à qualificação e classificação de produtos;
- Bons conhecimentos de software;
- Idealmente, já está muito familiarizado com a aprovação de dispositivos médicos baseados em IA.
Competências
- Com os seus conhecimentos de inglês, pode compreender a documentação técnica (especificações de produtos, análises de risco, etc.) e extrair dela o conteúdo dos documentos regulamentares; os conhecimentos de alemão são uma vantagem adicional;
- Com as suas excelentes capacidades de comunicação, de ligação em rede e de moderação, pode comunicar com confiança com interfaces internas e externas com representantes das autoridades;
- Pessoalmente, caracteriza-se por uma forma de pensar analítica, uma forte orientação para os resultados, muito boa assertividade, iniciativa e capacidade para compreender contextos técnicos e processuais complexos.
