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A Bluepharma é um grupo farmacêutico português de capitais privados. O Grupo Bluepharma é atualmente constituído por 20 empresas inovadoras que abrangem todas as fases da cadeia de valor da indústria farmacêutica.
A Bluepharma apresenta uma abordagem integrada, oferecendo apoio em todas as fases do desenvolvimento do produto, do I&DI ao mercado. Em 20 anos, a Bluepharma cresceu de uma unidade industrial com 58 pessoas para um grupo farmacêutico com 20 empresas e mais de 750 colaboradores. Abriu escritórios em 4 países (Espanha, Angola, Moçambique e EUA) e exportou, em 2020, 88% da sua produção para mais de 40 países.
A Bluepharma está preparada para produzir 3bn de unidades de formas farmacêuticas sólidas orais (comprimidos e cápsulas) por ano, utilizando tecnologia e equipamentos “state of the art”. A sua competitividade no mercado é também assegurada pela utilização de técnicas de gestão baseadas na metodologia Lean 6-Sigma.
A empresa está empenhada em garantir sistematicamente a qualidade dos medicamentos produzidos e distribuídos; cuidar do meio ambiente, bem como salvaguardar as condições de trabalho dos seus colaboradores, em conformidade com a Qualidade, Sistemas de Ambiente, Saúde e Segurança, suportados pelas Normas ISO 14001 e ISO 45001, pelas Boas Práticas de Fabrico, pelo EMAS, e pela restante legislação aplicável.
Oferta – Técnico de Assuntos Regulamentares (m/f) – Coimbra
Principais Responsabilidades
- Pesquisar, analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;
- Identificar e consolidar documentação relevante para submissões regulamentares;
- Preparar, submeter e acompanhar o registo de medicamentos em países de mercados emergentes;
- Elaborar e ou rever secções do Módulo 2 e 3 do dossier do medicamento e preparar documentação de suporte a eventos regulamentares;
- Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos de autoridades competentes ou no âmbito de auditorias a dossiers;
- Definir estratégia regulamentar no âmbito de projetos de desenvolvimento para os territórios europeu e norte americano.
Requisitos
- Licenciatura ou Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas ou Área de Ciências;
- Experiência no sector Farmacêutico na área regulamentar (mínimo 2 anos);
- Fluência na Língua Inglesa;
- Conhecimentos de Informática na ótica de utilizador;
- Elevadas Competências de Comunicação;
- Responsabilidade e Organização;
- Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
- Flexibilidade e disponibilidade;
- Iniciativa, proactividade e capacidade de resolver problemas;
- Capacidade de trabalho em equipa.
