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A Bausch + Lomb tem como missão fundamental proteger e aprimorar a visão de milhões de pessoas em todo o mundo, desde o nascimento e em todas as fases de suas vidas. A sua missão é simples, mas extraordinária: ajudá-lo a ver melhor para viver melhor.
A Bausch + Lomb, uma das empresas de saúde mais conhecidas e respeitadas do mundo, oferece a melhor e mais ampla gama de produtos de saúde ocular disponíveis, cobrindo todas as áreas.
Vende três categorias principais de produtos: cuidados com a visão, produtos farmacêuticos e cirúrgicos.
Desde 1853 e nos últimos 150 anos, a Bausch + Lomb tornou-se uma referência global em inovação e qualidade. Trabalha todos os dias para inventar novos materiais, projetar tecnologias de ponta e garantir que todas as suas inovações ajudem as pessoas a ver melhor para viver melhor.
Oferta – Senior Regulatory Affairs Specialist – Lisboa
Responsabilidades
Assuntos Regulatórios – Dispositivos Médicos
- Gestão das entradas da base de dados de dispositivos médicos de Portugal;
- Revisão e aprovação de materiais publicitários e promocionais;
- Realização de notificações da Autoridade Sanitária;
- Realização de avaliações de mudança para impacto no mercado português;
- Concursos de apoio;
- Verificação da arte de embalagem e rotulagem satisfaz os requisitos locais;
- Apoio a acções correctivas de segurança no terreno;
- Manter-se actualizado sobre a legislação nacional e europeia;
- Participar em actividades de política reguladora e de inteligência;
- Apoio a projectos regionais/globais, conforme aplicável.
Materiovigilância
- Gestão de actividades de Materiovigilância;
- Assegurar a conformidade local com os regulamentos de Vigilância de Dispositivos Médicos aplicáveis;
- Actuar como contacto chave para a Materiovigilância com a Autoridade da Saúde local no território;
- Apoio às actividades de vigilância de dispositivos médicos da empresa;
- Apoiar o GDCM e requisitos para acordos de materiovigilância com terceiros locais.
Requisitos
- Formação superior em área científica (por exemplo, Farmácia);
- Mais de 5 anos de experiência em assuntos regulamentares, qualidade ou conformidade para dispositivos médicos;
- Forte conhecimento da legislação para MDD (93/42/CEE) e MDR (UE 2017/745);
- Forte conhecimento da ISO 9001:2015 e da ISO 13485:2016 de dispositivos médicos;
- Inglês e português fluentes, escritos e falados;
- Experiência de trabalho em equipas inter-funcionais.
